Cofepris “inyecta” modernización para impulsar industria de fármacos

Así lo informó Armida Zúñiga Estrada, titular del organismo, al presentar los avances de esta estrategia que busca consolidar a la Cofepris como una agencia “transparente y armonizada internacionalmente”.

Una de las principales acciones es la digitalización del 100% de los trámites, incluidos los relacionados con el sector farmacéutico y dispositivos médicos. Gracias a esta modernización, “ya han sido simplificados tres bloques de trámites, reduciendo requisitos y tiempos de respuesta de forma significativa”, explicó Zúñiga. 

También se está trabajando en la digitalización de protocolos de ensayos clínicos mediante la plataforma PRIS y se han disminuido los tiempos de atención de 115 a solo 40 días, con una meta de reducir aún más.

En materia de investigación clínica, se ha impulsado el reconocimiento de certificados internacionales y se han establecido acuerdos que permiten agilizar trámites para estudios en múltiples centros. Además, se han reforzado las capacidades regulatorias con apoyo de instituciones como los Institutos Nacionales de Salud y la Secretaría de Ciencia.

Otro avance relevante es la reclasificación de más de 2,200 dispositivos médicos para simplificar o incluso eliminar ciertos trámites, lo que agilizará su disponibilidad en el mercado. “Queremos transformar trámites que antes requerían atención prolongada en simples avisos”, indicó la funcionaria.

Asimismo, la Cofepris ha creado un nuevo esquema de orientación técnica específica para acompañar a las empresas que buscan invertir en México desde la etapa de diseño de sus proyectos. Esto permite “garantizar que cumplan con los estándares sanitarios desde el inicio”, agregó.

En el plano normativo, se han actualizado los lineamientos de buenas prácticas de fabricación, se alistan acuerdos de equivalencia para registros de nuevos medicamentos y se revisa el reglamento de insumos para la salud, incluyendo terapias innovadoras.

La titular de Cofepris destacó también la reciente firma de un convenio con el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI), que ha permitido acelerar la vinculación entre patentes y registros sanitarios. “Consultas que antes tardaban meses ahora se resuelven en menos de cinco días”, señaló.