Pasan de nuevo motosierra a Cofepris; fusionan y simplifican trámites

El Gobierno de México publicó este 28 de abril dos documentos, uno para fusionar cinco trámites en solo dos; y el otro para eliminar 60 requisitos con formatos simplificados.

Es la segunda vez que la simplificación de trámites que ha puesto en marcha la administración de Sheinbaum recae sobre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

• La primera vez fue el 27 de marzo para pasar de doce a cuatro trámites y eliminando 6 requisitos en los avisos de funcionamiento de de establecimientos de salud que regula la comisión.

• La segunda simplificación ocurre un mes después, para fusionar las solicitudes de exportación, así como las solicitudes para publicitar productos, servicios e insumos médicos; y para reducir 60 trámites en materia de protocolo de investigación en seres humanos.

Los cambios con la Simplificación de Trámites COFEPRIS (28 de abril 2025): 

1. Eliminación de requisitos para trámites existentes.

Artículo Primero. Se elimina la obligación de presentar los siguientes requisitos en los trámites:

Notas:

• La información de requisitos 1 a 16 y 1 a 20, según aplique, queda incorporada en formatos oficiales descritos en el Artículo Cuarto.

• Ya no se solicitará documentación que obre en los archivos físicos o electrónicos de la COFEPRIS.

2. Fusión y Nueva Estructura de Trámites

Se implementan acciones de mejora:

2.1 Fusión de Trámites

Los trámites COFEPRIS-04-010-A, COFEPRIS-04-010-B, COFEPRIS-04-010-C y COFEPRIS-04-010-D se fusionan en un solo trámite:

• Nuevo nombre: Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos

• Homoclave asignada: COFEPRIS-04-010

Modalidades:

• A. Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos

• B. Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)

• C. Nuevos Recursos (materiales, injertos, prótesis, etc.)

• D. Investigación sin Riesgo (estudios observacionales)

2.2 Requisitos Simplificados para Autorización de Protocolo

Requisitos para ingresar solicitud:

1. Formulario en línea requisitado.

2. Carta poder simple o documento legal de representación (física/moral).

3. Comprobante de pago.

4. Formato Único del Patrocinador.

5. Protocolo de investigación.

6. Cronograma del estudio.

7. Manual del Investigador o equivalente (excepto modalidad D).

8. Registro del Comité de Ética en Investigación (CEI).

9. Formato Único de Comités.

10. Formato del titular del establecimiento.

11. Formato del Investigador Principal y del Equipo de Investigación + constancias de competencia.

12. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (excepto modalidad D).

2.3 Solicitud de Modificación o Enmienda a Protocolos

Nuevo nombre de trámite: Solicitud de modificación o enmienda a la autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos

Homoclave:
COFEPRIS-09-012

Requisitos generales:

1. Formato Único de Solicitud de Enmienda o Modificación.

2. Carta poder simple o instrumento público de representación.

3. Comprobante de pago.

Modalidades de modificación:

• A. Documentos base (protocolo, consentimiento informado, manual del investigador)

• B. Inclusión de centro de investigación

• C. Cambios en centro de investigación

• D. Cambio de investigador principal

• E. Cambios al equipo de investigación

• F. Cambio en centro de atención de urgencias

• G. Cambios en comités evaluadores

• H. Enmienda de seguridad

• I. Cambio de titular

• J. Cambio de patrocinador

• K. Cambio o adición de importador

• L. Otras modificaciones

Cada modalidad tiene requisitos específicos adicionales, detallados conforme a la naturaleza del cambio.

3. Presentación Posterior de Documentos

Artículo Quinto.
Tras la autorización del protocolo, dentro de los 15 días hábiles siguientes, deben presentarse:

1. Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.

2. Seguro del estudio vigente (no aplica para investigación sin riesgo).

3. Formato Único de Urgencias Médicas + convenio o contrato correspondiente (no aplica para investigación sin riesgo).

El incumplimiento de esta entrega será motivo de revocación automática de la autorización.

4. Homoclaves Asignadas